LVFS 2000:3

1. ------IND- 2015 0053 S-- NL- ------ 20150210 --- --- PROJET
Voorschriften van de Dienst geneesmiddelen
(LVFS 2014:xx) betreffende de verkoop van partijen
vaccins en bloedproducten voor menselijk gebruik;
vastgesteld op xxxxx.
LVFS
2014:xx
In druk
verschenen
op xxx
2014
De Dienst geneesmiddelen schrijft1 uit hoofde van hoofdstuk 10, § 5, van de
Geneesmiddelenverordening (2006:272) het volgende voor.
Toepassingsgebied
§ 1 Deze voorschriften zijn van toepassing op partijen vaccins en bloedproducten voor
menselijk gebruik die worden verkocht op de Zweedse markt. De voorschriften zijn ook
van toepassing op parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde partijen.
De voorschriften zijn niet van toepassing op partijen van productgroepen toxines, serum
en allergenen noch op volbloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong.
Met betrekking tot vergunningen voor de verkoop van niet-goedgekeurde
geneesmiddelen worden de bepalingen in de voorschriften van de Dienst geneesmiddelen
(LVFS 2008:1) betreffende vergunningen voor de verkoop van niet-goedgekeurde
geneesmiddelen (licentievoorschriften) toegepast. De voorschriften zijn ook niet van
toepassing op geneesmiddelen waarbij uitsluitend de hulpstoffen zijn afgeleid van
menselijk bloed of plasma.
Definities
§ 2 De uitdrukkingen en benamingen die worden gebruikt in de geneesmiddelenwet
(1992:859) hebben in deze voorschriften dezelfde betekenis. In deze voorschriften worden
de volgende begrippen gebruikt met de daarbij aangegeven betekenis:
Bloedproduct voor menselijk gebruik: geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk bloed of
plasma.
Direct ingevoerd geneesmiddel: het geneesmiddel waarnaar het parallel ingevoerde of
parallel gedistribueerde geneesmiddel in de aanvraag verwijst.
EU-certificaat voor partijvrijgave („EU/EEA official control authority batch release
certificate”): een document waarin is aangegeven dat een partij vaccins of bloedproducten
voor menselijk gebruik officieel is vrijgegeven.
Paralleldistributie: invoer in Zweden van een geneesmiddel dat voor verkoop is
goedgekeurd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement
en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau,
indien de invoer wordt verzorgd door iemand anders dan de fabrikant of de houder van de
goedkeuring voor verkoop.
1
Vgl. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in de formulering van
Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van
Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
Zie Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een
informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en van regels betreffende diensten
van de informatiemaatschappij.
Paralleldistributeur: de persoon die is aangemeld bij het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) vanwege zijn voornemen om parallel gedistribueerde geneesmiddelen te verkopen.
Parallelinvoer: invoer in Zweden vanuit een land in de Europese Economische Ruimte
(EER) van een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor verkoop in Zweden en het land van
uitvoer, indien de invoer wordt verzorgd door een ander dan de fabrikant of de houder van
de goedkeuring voor verkoop.
Parallelinvoerder: degene die beschikt over een goedkeuring voor de verkoop van parallel
ingevoerde geneesmiddelen.
Partij: een bepaalde hoeveelheid van een goed dat zodanig is bewerkt, in één of meerdere
stappen, dat het als homogeen kan worden beschouwd.
Uiteindelijke hoeveelheid (final bulk): een product dat alle bewerkingsstappen heeft
doorlopen tot en met de uiteindelijke vulling.
Vaccin: een agens dat wordt gebruikt om immuniteit te ontwikkelen.
Verkoop van partijen waarvoor een EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt
§ 3 Een partij waarvoor een EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt, mag op de
Zweedse markt worden verkocht wanneer de Dienst geneesmiddelen heeft bevestigd dat
een aanmelding met de in punten 1-3 vermelde documentatie is ontvangen:
1. Een begeleidende brief waaruit blijkt dat de aanmelding betrekking heeft op de verkoop
van een partij vaccins of bloedproducten voor menselijk gebruik. In de begeleidende
brief moeten de productnaam in Zweden, het ASP-nummer, het partijnummer en de
contactpersoon worden vermeld.
2. Een kopie van het EU-certificaat voor partijvrijgave.
3. Een ingevuld formulier („Marketing Information Form”) zoals vermeld in bijlage IV bij
de richtsnoeren betreffende administratieve procedures voor officiële controle van de
partijvrijgave zoals uitgegeven door de Europese Raad („EC Administrative Procedure
for Official Control Authority Batch Release, PA/PH/OMCL [96]4, DEF”).
§ 4 Indien uitsluitend de etikettering van de partij afwijkt van eerder aangemelde en
bevestigde partijen, is het voldoende als de documentatie overeenkomstig § 3, onder 1,
samen met informatie over het partijnummer en de datum van de bevestigingsbrief voor de
reeds aangemelde partij wordt ingediend bij de Dienst geneesmiddelen.
Verkoop van partijen waarvoor geen EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt
§ 5 Een partij waarvoor geen EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt, mag uitsluitend
op de Zweedse markt worden verkocht als de Dienst geneesmiddelen een vergunning heeft
verstrekt voor de verkoop. Een aanvraag voor een verkoopvergunning bevat de volgende
gegevens:
1. Een begeleidende brief waaruit blijkt dat het een aanvraag betreft voor een vergunning
voor de verkoop van een partij vaccins of bloedproducten voor menselijk gebruik. In
de begeleidende brief moeten de productnaam in Zweden, het ASP-nummer, het
partijnummer en de contactpersoon worden vermeld.
2. De volledige documentatie overeenkomstig bijlage 1.
3. In voorkomende gevallen controleresultaten, die de volgende gegevens bevatten:
- soort controle;
- controlestatus (bv. de Europese Farmacopee of de eigen controlemethode van de
aanvrager). Telkens wanneer nieuw referentiemateriaal wordt gebruikt, moeten het
controleresultaat en de grenswaarden voor de goedkeuring van het referentiemateriaal
worden vermeld;
4.
- specificatie overeenkomstig de goedkeuring voor verkoop;
- resultaten (vermelding van uitsluitend het woord „goedgekeurd” of „negatief” is niet
voldoende).
Verklaring van een ter zake kundig persoon waaruit blijkt dat de kwaliteit van elke
partij is gecontroleerd overeenkomstig bijlage 1 en dat deze overeenkomt met de
goedkeuring voor de verkoop. In de verklaring moeten de naam en functie van de ter
zake kundige persoon worden vermeld evenals de productnaam in Zweden. De
verklaring moet worden gedateerd.
§ 6 Indien uitsluitend de etikettering van de partij afwijkt van een partij waarvoor door de
Dienst geneesmiddelen reeds een vergunning is verleend, is het voldoende als de
documentatie overeenkomstig § 5, onder 1, samen met informatie over het partijnummer
en de datum van goedkeuring voor de reeds goedgekeurde partij wordt ingediend bij de
Dienst geneesmiddelen.
Verkoop van een parallel ingevoerde partij
§ 7 Een partij die parallel is ingevoerd, mag op de Zweedse markt worden verkocht als de
Dienst geneesmiddelen een verkoopvergunning verstrekt.
Een aanvraag voor een verkoopvergunning bevat de volgende gegevens:
1. een begeleidende brief waaruit blijkt dat het een aanvraag betreft voor een vergunning
voor de verkoop van een parallel ingevoerde partij vaccins of bloedproducten voor
menselijk gebruik. In de begeleidende brief moeten de productnaam in Zweden, het
ASP-nummer en de contactpersoon worden vermeld;
2. naam of handelsnaam en postadres van de verantwoordelijke fabrikant of de houder
van de verkoopgoedkeuring van het rechtstreeks ingevoerde geneesmiddel en
overeenkomstige informatie over de parallelinvoerder;
3. land van uitvoer;
4. productnaam in het land van uitvoer;
5. partijnummer in het land van uitvoer;
6. partijnummer voor de parallel ingevoerde partij;
7. aantal verpakkingen in de partij;
8. aantal doses of volume per verpakking;
9. houdbaarheidsdatum;
10. goedkeuringsnummer in Zweden en in het land van uitvoer.
§ 8 Voordat een parallel ingevoerde partij op de Zweedse markt mag worden verkocht, is
het in aanvulling op de informatie zoals vermeld in § 7 noodzakelijk dat de Dienst
geneesmiddelen de documentatie heeft ontvangen die is vermeld in § 3, leden 2 en 3, of
§ 5, leden 2-4. Deze documentatie wordt opgesteld door de verantwoordelijke instantie in
het land van uitvoer of door de fabrikant van het rechtstreeks ingevoerde geneesmiddel.
Verkoop van een parallel gedistribueerde partij
§ 9 Een partij die parallel is gedistribueerd, mag op de Zweedse markt worden verkocht als
de Dienst geneesmiddelen een verkoopvergunning verstrekt.
Een aanvraag voor een verkoopvergunning bevat de volgende gegevens:
1.
een begeleidende brief waaruit blijkt dat het een aanvraag betreft voor een
vergunning voor de verkoop van een parallel gedistribueerde partij vaccins of
bloedproducten voor menselijk gebruik. In de begeleidende brief moeten de productnaam
in Zweden, het goedkeuringsnummer van het EMA en de contactpersoon worden vermeld;
2.
naam of handelsnaam en postadres van de verantwoordelijke fabrikant of de
houder van de verkoopgoedkeuring van het rechtstreeks ingevoerde geneesmiddel en
overeenkomstige informatie over de paralleldistributeur;
3.
land van uitvoer;
4.
partijnummer in het land van uitvoer;
5.
partijnummer voor de parallel gedistribueerde partij;
6.
aantal verpakkingen in de partij;
7.
aantal doses of volume per verpakking;
8.
houdbaarheidsdatum.
§ 10 Voordat een parallel gedistribueerde partij op de Zweedse markt mag worden
verkocht, is het in aanvulling op de informatie zoals vermeld in § 8 noodzakelijk dat de
Dienst geneesmiddelen de documentatie heeft ontvangen die is vermeld in § 3, leden 2
en 3, of § 5, leden 2-4. Deze documentatie wordt opgesteld door de verantwoordelijke
instantie in het land van uitvoer of door de fabrikant van het rechtstreeks ingevoerde
geneesmiddel.
§ 11 De Dienst geneesmiddelen kan uitzonderingen op (vrijstelling van) deze voorschriften
toestaan.
____________________________
Deze voorschriften treden in werking op 1 augustus 2015. Tegelijkertijd worden de
voorschriften en algemene aanbevelingen van de Dienst geneesmiddelen (LVFS 2000:3)
betreffende de controle van partijen vaccins en bloedproducten voor menselijk gebruik
voordat deze worden vrijgegeven op de Zweedse markt ingetrokken.
Overgangsbepalingen
1. Verwijzingen naar bepalingen in LVFS 2000:3 worden beschouwd als verwijzingen
naar de overeenkomstige bepalingen in LVFS 2014:xx.
2. Vergunningen die zijn verleend uit hoofde van LVFS 2000:3 worden beschouwd als
vergunningen overeenkomstig de voorschriften van de Dienst geneesmiddelen
(2014:xx) betreffende de verkoop van partijen vaccins en bloedproducten voor
menselijk gebruik.
Dienst geneesmiddelen
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
Bijlage 1
Documentatie die moet worden ingediend voor partijen waarvoor geen EU-certificaat
voor partijvrijgave is verstrekt.
1. Samenvattende informatie voor het eindproduct
1.1 de naam of handelsnaam en het postadres van de fabrikant evenals overeenkomstige
informatie voor de houder van de goedkeuring voor de verkoop van het product;
1.2 productnaam in Zweden;
1.3 INN (International Non-proprietary Name) of de naam in de Europese Farmacopee
(Ph Eur) (algemene benaming);
1.4 partijnummer;
1.5 soort verpakking;
1.6 totaal aantal gevulde verpakkingen in de partij;
1.7 aantal doses of volume per verpakking;
1.8 houdbaarheidsdatum;
1.9 bewaarvoorschriften;
1.10goedkeuringsnummer in Zweden en ASP-nummer.
2. Productie-informatie
2.1 plaats van vervaardiging;
2.2 datum van vervaardiging;
2.3 productiedetails (stroomschema) met het partijnummer en de data van de
verschillende productiefasen.
3. Grondstoffen van geneesmiddelen die zijn afgeleid van menselijk bloed of plasma
3.1 verwijzing naar en datum van het toepasselijke plasmabasisdossier (PBD) dat door
het EMA is gecertificeerd, indien van toepassing;
3.2 afzonderlijke donaties;
3.2.1 land van oorsprong van de donaties;
3.2.2 informatie over de vraag of alle donaties zijn gecontroleerd en negatief waren
voor de volgende virusmarkers: anti-HIV ½, HBsAg, anti-HCV;
3.3 plasmapools
3.3.1 identificatiecode van de plasmapool (codenummer/partijnummer);
3.3.2 datum van vervaardiging;
3.3.3 omvang van de pool/aantal donaties;
3.3.4 land van herkomst en de leverancier van de plasmapool;
3.3.5 controle op besmettelijke agentia in overeenstemming met de geldende eisen
en PBD/marketingvergunning; informatie over de vraag of de pool/pools zijn
gecontroleerd en negatief waren voor de volgende virusmarkers: AntiHIV1/2, HBsAg, HCV RNA met NAT, B19 DNA met NAT (indien van
toepassing) en HAV RNA met NAT (indien van toepassing). Nadere tests
voor virusmarkers in overeenstemming met de goedkeuring voor de verkoop
of PBD moeten worden vermeld;
3.3.6 indien er een EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt voor de
plasmapool en dit wordt bijgevoegd, wordt dit beschouwd als voldoende
informatie betreffende de grondstoffen inzake plasmapools;
3.4 tussenproducten
3.4.1 fabrikant;
3.4.2 identificatiecode (codenummer/partijnummer);
3.4.3 datum van vervaardiging;
3.4.4 bewaarvoorschriften, bewaarperiode voor de desbetreffende partij en de
bewaarperiode overeenkomstig de verkoopvergunning;
3.4.5 controle van het tussenproduct;
3.4.6 identificatiecode van de plasmapool die deel uitmaakt van de productie
evenals informatie overeenkomstig de voornoemde punten 3.1 en 3.2.
4. Hulpstoffen die zijn afgeleid van menselijk bloed of plasma (bv. menselijke eiwitten)
4.1 partijnummer;
4.2 fabrikant;
4.3 plaats van vervaardiging;
4.4 datum van vervaardiging;
4.5 houdbaarheidsdatum;
4.6 informatie over de grondstoffen overeenkomstig punt 3 hiervoor.
4.7 indien er een EU-certificaat voor partijvrijgave is verstrekt voor de hulpstof en dit
wordt bijgevoegd, wordt dit beschouwd als voldoende informatie betreffende de
hulpstoffen die zijn afgeleid van menselijk bloed of plasma.
5. Uiteindelijke hoeveelheid
5.1 partijnummer;
5.2 samenstelling (hoeveelheid, identiteit, bv. partijnummer, voor alle componenten die
er deel van uitmaken);
5.3 controle van de uiteindelijke hoeveelheid overeenkomstig in Zweden goedgekeurde
specificaties.
6. Eindproduct
6.1 partijnummer;
6.2 volledige samenstelling;
6.3 controle van het eindproduct overeenkomstig in Zweden goedgekeurde specificaties;
6.4 vullingsvolume;
6.5 datum op basis waarvan de houdbaarheidsdatum wordt berekend.
7. Uiteindelijke hoeveelheid en eindproduct voor bepaalde producten bestaande uit
meerdere componenten waarbij de deelcomponenten in afzonderlijke recipiënten
worden gevuld die samen worden verpakt
7.1 Voor groepen die bestaan uit meerdere componenten waarbij uitsluitend de
deelcomponenten worden gecontroleerd en niet het eindproduct met de volledige
samenstelling, moet de documentatie voor elke deelcomponent worden ingediend
overeenkomstig punten 5 en 6.1-6.4. Bovendien moet bij producten die bestaan uit
meerdere componenten de datum worden vermeld die wordt gebruikt voor de
berekening van de houdbaarheidsdatum.
7.2 Voor producten die bestaan uit meerdere componenten waarbij de deelcomponenten
en een mengsel dat overeenkomt met het voltooide product worden gecontroleerd,
moet de documentatie voor elke deelcomponent worden ingediend overeenkomstig
punten 5 en 6.1-6.4 evenals voor het mengsel overeenkomstig punt 6.3. Bovendien
moet informatie worden verstrekt overeenkomstig punten 6.1, 6.2 en 6.5 met
betrekking tot producten die bestaan uit meerdere componenten.