Examenvragen_Farmaceutische_Geneeskunde_forum

Examenvragen Farmaceutische Geneeskunde: Forum
2008 – 2009
vraag 1 (bij de hoon): die vraag uit de lijst over waarom ouderen een risicopopulatie zijn
vraag 2 (bij willems): die vraag uit de lijst over gratis ter beschikking stellen van
geneesmiddelen
vraag 3: tekstje waarvan je
a) zeggen welke studie het is
b) voor en nadelen van zo'n studie
c) ???
d) conclusie uit het artikel en conclusie in het algemeen voor de populatie
vraag 4 (de hoon): grafiek met in x-as dosis en y-as auc en moest zeggen wat je ziet (in dit
geval zag je dat het lineair verband was, da er een verschil was tussen geslachten en da er auto
inductie was (de helling van de grafiek ging als maar lager bij langere toediening)
vraag 5 (bij willems) leg de volgende termen uit:
a) klasse 1 geneesmiddelen
b) CHMP
c) eCTA
d) of registratie voor altijd is of niet
e)bismark model
De Hoon:
- Tekstje van 1 blz over een trial.
Vragen: welke soort trial is dit (RCT), zou een cross-over studie hier ook kunnen? Wat zijn de
voor en nadelen in het algemeen van deze studie? Wat zijn de conclusies?
- Een grafiek van Cp in functie van de tijd. Met titel: FIM. En nog lijnen erop van NOAEL en
MABEL. Vraag was: bespreek.
- Termen:
1. CTG
2. Surrogaat-eindpunt
3. SmPC versus PIL
4. OTC
5. hysteresis bij PK-PD
Willems:
- Bespreek de manieren om de transittijd GI te verhogen
- Vergelijk terugbetalingsprocedure met registratieprocedure
2009 – 2010
Vragen 1, 3 en 4 bij de Hoon; vragen 2 en 5 bij Willems.
1) vraag 48: Bij de terugbetaling van geneesmiddelen wordt een onderscheid gemaakt tussen
verschillende klassen en categorieën van geneesmiddelen. Bespreek.
2) vraag 46: Geef een overzicht van de procedures die kunnen gevolgd worden om een
geneesmiddel te registreren in Europa, inclusief de voor- en nadelen van de verschillende
procedures.
3) tekstje over een studie van een geneesmiddel bij zwangere vrouwen (dezelfde vragen als
die opdracht)
4) bespreek grafiek vanuit de cursus, die met het aantal nieuwe NME's op de markt en de
investering in R&D
5) definities: QPPV, BSC-classificatie, black triangle drugs, nocebo, Nuremberg Code
1) vraag 19: Bejaarde patiënten zijn een risicopopulatie voor het gebruik van geneesmiddelen.
Bespreek.
2) vraag 34: Bespreek de beperkingen van de veiligheidevaluatie (i.e. farmacovigilantie) van
een geneesmiddel (i) tijdens de klinische ontwikkelingsfase en (ii) na het commercieel
beschikbaar komen van het geneesmiddel.
3) abstract van een RCT studie. Welk soort studie? Kan dezelfde onderzoeksvraag
beantwoord worden met een cross-over design? Bespreek voor- en nadelen van dit soort
studie. Geef je mening over het gemeten eindpunt. Moet je in België toestemming hebben van
het FAGG of een EC?
4) figuur plasmaconcentratie in functie van tijd met NOAEL van 2 proefdieren en MABEL
aangeduid, en verschillende toegediende single dosissen. Bespreek (niet-lineaire kinetiek,
saturatie..)
5) Klasse 1 geneesmiddelen, Bismarck model, “actieve stof ≠ geneesmiddel”, EudraCT,
OMNIO statuut
2010 – 2011
1) Geef een overzicht van de fysicochemische parameters die in de preformulatiefase van een
geneesmiddel bestudeerd worden.
2) Geef een overzicht van de procedures die kunnen gevolgd worden om een geneesmiddel te
registreren in Europa, inclusief de voor- en nadelen van de verschillende procedures.
3) Abstract van een artikel, meta-analyse over Rosiglitazone in diabetestherapie en risico op
hartinfarct. Welke soort studie? Voor/nadelen? Toestemming van overheid/EC nodig? Wat is
de conclusie van het artikel?
4) Bespreek de volgende grafiek van een FIM SAD studie. Was er eentje met
plasmaconcentraties in functie van tijd bij verschillende dosis, ook de NOAEL van hond/rat,
MABEL en max. exposure stonden erop.
5) Bespreek kort volgende begrippen:
- 'me too' geneesmiddel
- CTG herhaalt authorizatieprocedure
- double dummy
- klasse 1 medicijnen
- black triangle drugs
vraag 1: De beslgische wetgeving: bespreek experiment en proef. Tussen welke experimenten
en proeven maakt men een onderscheid?
vraag 2: Bespreek de financiële levenscyclus van een geneesmiddel.
vraag 3: een samenvatting van een artikel. een studie over factor 7a in de behandeling van een
intracerebrale bloeding bij beroerte.
a) wat voor studie is dit en bespreek de algemene voor- en nadelen
b) kan men gelijkaardig onderzoek ook uitvoeren dmv cross-over?
c) moet men goedkeuring hebben van de overheid en van het EC?
d) geef jou advies ivm factor 7a
Vraag 4: bespreek de PK gegevens in functie van leeftijd (in de tabel over amikacine) in de
tabel stonden gegevens over distirbutievolume, halfwaardetijd, kalring, dosis en dosisinterval
==> je moest dan bespreken dat Vd daalde en wrm en zo verder
Vraag 5: bepreek KORT volgende begrippen:
a) klasse 3 geneesmiddel
b) fase 0 studie
c) off label gebruik
d) nocebo
e) SAE versus AE
prof de Hoon ;
1 - vraag 2 van de lijst : Bejaarde patiënten zijn een risicopopulatie voor het gebruik van
geneesmiddelen. Bespreek.
2 - artikel gegeven ; 1 - wat voor soort studie ? Voor- en nadelen ? 2 - Cross-over RCT
mogelijk ? 3 - Mening over eindpunten 4 - Melding noodzakelijk bij overheid , EC ?
3 - figuur gegeven : bespreek NOAEL, LOEL, MABEL, MED etc
prof Willems
4 - vraag 41 van de lijst : Bespreek de beperkingen van de veiligheidevaluatie (i.e.
farmacovigilantie) van een geneesmiddel (i) tijdens de klinische ontwikkelingsfase en (ii) na
het commercieel beschikbaar komen van het geneesmiddel.
5 - Bespreek kort ; 1 - Biosimilar 2 - Bismarck 3 - API >< GM 4 - Omnio statuut 5 - EudraCT
1- Wat wordt er bedoeld met een toedieningsvorm met “orale gecontroleerde vrijstelling”?
Bespreek de voor- en nadelen van dergelijke orale toedieningsvormen met een gecontroleerde
vrijstelling.
2-Welke alternatieve benaderingen worden toegepast om de vroege klinische
ontwikkelingsfase van geneesmiddelen (fase I / II) te optimaliseren? Waarom is de industrie
zo geïnteresseerd in deze alternatieve benaderingen?
3- Artikel: Welk onderzoek?/Welke sterke en zwakke punten?/ Alternatief study
design?/Moet bij EC en overheid?
4. Bespreek: Tabel met Categorie A-C (terugbetaling, remgeld)
5. OTC, EPAR, Hysteresis bij PK-PD, CMA, DSMB
2011 – 2012
Spriet: biopharmaceutical aspects of preformulation phase of a drug (vraag 5) en begrippen:
QPPV, INN, seeding trial, black triangle drugs en 'eenmaal geregistreerd=altijd geregistreerd'
de Hoon: Categories and chapters of reimbursement, een tekst met vragen over welke soort
studie, ... en uitleggen van een figuur (die met de curve van kost van ontwikkeling van 1 drug
steeds duurder en dan exploratory trials moeten uitleggen
- geneesmiddelen met lactatie en zwangerschap (de hoon)
- artikel (welke soort studie, voor- en nadelen, wat denk je van de studie, is er registratie
vereist)
- afkortingen: EPAR, Lipinski's rule of 5, OTC, MABEL, DART
- gratis geneesmiddelen verkrijgen (spriet)
- schema van QPPV uitleggen (spriet)
De Hoon:
1. Why are the elderly considered a risk population for the use of drugs?
2. Abstract: What kind of trial design is this? What are the advantages and disadvantages of
this design in general? Discuss the endpoints used. Could you apply a cross-over design to
this study?
3. Picture of cyclodextrin molecule around two pharmaceuticals, like in the slide. Discuss this
picture.
Spriet:
4. What are the limitations of the safety evaluation of the drug during (1) the premarketing
period and (2) after bringing the drug on the market?
5. Definitions:
1. Biosimilar
2. Nuremberg Code
3. Bismarck Model
4. DSMB
5. "CTG repeats MA procedure"
Spriet:
De onderverdeling van chapters en categorien voor terugbetaling van geneesmiddelen.
Begrippen:
RADS
"eens geregistreerd, altijd geregistreerd"
"seeding trial"
"CTG"
"black triangle drugs"
de Hoon:
What is an IRB / IEC? What are the functions, composition and responsibilities of this
committee? Are there any differences with respect to function, composition and
responsibilities of an IRB between the GCP guideline and the Belgian law of May 2004?
Een tekst over een studie: afleiden wat voor studie het is, zeggen wat voor- en nadelen van dit
type studie zijn, wat zijn de conclusies van die studie, kan je hetzelfde bereiken via een RCT?
Een molecule waar informatie bijstaat zoals PKA, oplosbaarheid,... en je moet de begrippen
bespreken en besluiten trekken...